河南医药产业新质生产力观察 问需解难 为重点布局“破题”

大象新闻记者 张晓斐

大到CT机，小到心脏支架、人工晶体，医疗仪器设备的发展与群众的健康福祉息息相关。今年四月，河南更是提出，要在全省重点布局建设郑州航空港区等7个医疗仪器设备产业园区。如何助力相关企业破解发展难题，实现高质量发展？跟随记者镜头寻找答案。

河南曙光汇知康生物科技股份有限公司副总经理 张广林：“这是我们正在研发的一个新产品，里面是活性碳，主要用于二度以上烧伤、烫伤、创伤以及化脓性感染创面的贴敷。”

漯河市的曙光汇知康是一家医疗器械生产企业。瞄准医疗器械市场前沿，企业不断加大创新力度，然而，这款新产品在研发过程中，难题接踵而来。

河南曙光汇知康生物科技股份有限公司副总经理张广林：“因为我们是专利产品，我们想在名字上体现出这个特殊性，是按(医疗器械)二类申报还是按照三类申报？是否能够免于临床？没有先例，很困惑。”

这时，恰巧一场全省范围的医药产业“问需行动”正在进行。由省药监局领导带队的调研组，深入71家医药企业、医疗机构和科研院所开展专项调研，曙光的难题直接成为调研组的重点服务对象。

河南省药品监督管理局医疗器械注册管理处处长王锋：“联合多部门成立专班，对新产品进行全面评估。从适用范围分析，用于Ⅱ度以上烧烫伤且具备抑菌功能，符合第三类医疗器械标准，需向国家局申报注册。同时，对企业其它二类产品注册需求，我们也开通绿色通道，加快办理进度。”

不到一周时间，企业的难题全部得到调研组的回复。现在，项目正按照医疗器械二类和三类两个方向有序推进。不仅如此，企业的数字化改造也得到进一步的提升。

河南曙光汇知康生物科技股份有限公司董事长万智勇：“我们企业现在已经实现了全自动化生产，产量提高了百分之三十以上，输液类产品年产量位于全国前列。”

企业出题，政府答题，“问需行动”期间，药监部门共专题交办、高效办结了86个加强监管及服务发展事项。还在摸透、找准企业发展的“急难愁盼”后，陆续推出“优化审评审批工作机制”等，进一步强化前置沟通与指导。

河南省药品监督管理局党组书记、局长田文才：聚焦创新医疗器械全生命周期，建立“全流程提前介入”机制，强化检验检测、注册申报、临床研究、上市许可等关键环节的前置服务，通过研审联动、研检联动和优先审评审批，将二类创新医疗器械技术审评时限压缩50%。

按照规划，到2030年，河南将力争形成2个规模超300亿元医疗仪器设备产业园区、7个规模超100亿元产业园区，带动全省医疗仪器设备产业规模超过1500亿元。