饮片标注保质期，8月1日起强制执行

【来源：医药经济报】

2023年，国家药监局发布的《中药饮片标签管理规定》提出，中药饮片的内、外标签应当标注产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。其中，中药饮片的保质期由中药饮片生产企业自主研究确定；保质期的标注自2025年8月1日起施行。相关施行日之前使用原有的包装、标签生产上市的中药饮片，可以继续销售、流通至使用完为止。

也就是说，2025年8月1日起，中药饮片保质期标注将强制执行，这标志着我国中药饮片管理进入新的规范化阶段。本文将从中药饮片保质期制定原则、实施现状及难点、应对策略等方面进行探讨，以期为相关各方提供有益参考。

原则制定与行业探索

中药饮片的保质期制定过程复杂，需要综合考虑多种因素。首先，要分析中药材的来源、药用部位、采集及贮藏时间、所含水分、成分、质地等，如来源为鲜药的中药饮片保质期从鲜药加工开始计算。其次，炮制方法对保质期也有显著影响，例如煅制和炒炭的中药饮片质量相对稳定，保存时间较长；而采用醋炙、蜜炙的中药饮片容易发霉、生虫。此外，包装、贮藏条件以及不同生产和销售区域的气候条件等都会影响保质期。

不同品种的中药饮片保质期存在明显差异，各地医药行业协会已组织生产企业进行了探讨与初步拟定。例如，芳香类的中药饮片如荆芥、金银花、薄荷等不宜久放，否则会导致气味发散，失去功效；种子类中药饮片如酸枣仁、桃仁、杏仁等，易泛油、易产生黄曲霉菌，也不宜久存放；动物类中药饮片如海马、蛤蚧等，含有大量蛋白质，极易发生虫蛀、霉变、酸败问题，这些饮片也不宜久放，多数企业制定的有效期为1年。相反，矿物类中药饮片性质稳定，一般可长期存放，质量不受影响，如牡蛎、龙骨、朱砂、赭石、磁石等，保质期可设置为5～10年；还有的中药饮片如陈皮，在一定条件内，存放的时间越久，气味、口感及功效都会越好，保质期可根据企业自行设定。除此之外，其余常规品种的保质期一般设定为2～3年。

2024年，国家药监局也发布了《中药饮片保质期研究确定技术指导原则》，配套文件明确了中药保质期的研究路径。

政策影响与应对举措

目前，距离中药饮片保质期强制执行仅剩1个月时间，政策落地已进入冲刺阶段。各地也积极推动中药饮片标签明确保质期规定的落地，如江西药监局近日发布通知，对中药饮片企业执行2025年版《中国药典》《江西省中药饮片炮制规范》2023年版要求进行了说明，同时强调自2025年8月1日起生产的中药饮片需要标注保质期。笔者认为，中药饮片标签明确保质期势必对中药饮片生产企业、医疗机构、零售药店等终端都产生深远影响。

生产企业积极适应

据悉，中药饮片保质期根据企业生产、销售、使用、反馈、质量跟踪等综合性历史数据，并结合饮片运输、保存等各个关键环节综合制定。部分企业已经在积极开展相关工作，如进行稳定性试验研究、调整包装标签等操作，在2024年8月就推出了标注保质期产品。

以国内某知名中药饮片生产企业为例，该企业在保质期标注政策实施前，就已经开始着手相关准备工作。企业投入大量人员参与稳定性试验研究，与省内多家企业进行探讨，建立了完善的质量控制体系，制定了统一的保质期设定。在政策实施过渡期阶段，企业严格按照要求进行保质期标注，并通过优化包装设计、改进生产工艺等方式，延长部分产品的保质期。同时，企业还加强了与供应商和客户的沟通，确保原材料的质量和供应的稳定性，以及产品的销售和售后服务。通过这些措施，企业在政策正式实施后可以进一步提升自有品牌形象和市场竞争力。

然而，成本的增加导致一些中小企业仍持观望态度，对如何准确标注保质期存在疑虑。笔者认为，企业需对保质期内饮片质量负全责，大型饮片企业常涉及数百个品种，中小企业本就面临研发成本压力（稳定性试验投入），多数中小企业历史留样数据薄弱，而头部企业完成的品种研究占比也不大，生产标准化与数据化管理行业集中度需要进一步提升，通过分层次研究，即优先覆盖易变质（含糖/油脂高）、大宗品种；数据共享协作，即多家企业联合建立中药品种降解数据库或许是战略路径。

医疗机构管理承压

中药饮片保质期政策实施将对等级医疗机构产生诸多影响。一是库存管理压力增大，医疗机构需精细化管理库存，增加工作量与信息化要求；二是采购成本可能上升，因需选择高质量供应商及更频繁地采购；三是医疗质量风险增加，若管理不当，使用过期药品易引发医疗纠纷。

针对上述问题，医疗机构可参考多种应对策略。一是加强库存管理，引入信息化系统与定期盘点，确保先入先出、清理过期药品；二是优化采购流程，选择优质供应商、制定合理采购计划，避免积压；三是进行人员培训，加强药师与临床医生对保质期知识的掌握；四是加强质量控制，严格检测药品质量，与供应商紧密合作监督，确保药品安全有效。通过这些措施，医疗机构能有效应对政策变化，保障医疗质量和患者安全。

药店诊所及时调整

对于零售药店和诊所等第三终端，由于需求量相对较少，中药饮片的周转速度较慢，容易出现过期现象，且进货多为现金或者月结，非特殊情况厂家不予退换货，故如何提升周转、减少经济损失非常关键。

笔者认为，这类终端可以根据历史销售数据和市场需求，预测并制定合理的采购计划进行精准采购，避免过度采购。与供应商建立紧密的合作关系，争取更灵活的退换货政策。其次，采用先进先出的陈列原则，确保先生产的中药饮片先销售。此外，要向消费者普及中药饮片保质期的知识，提高消费者的认知度和接受度。通过宣传，引导消费者合理购买和使用中药饮片，避免因过期而浪费。

提升质量规范秩序

中药饮片保质期标注政策的实施，是我国中药饮片管理的重要进步，将对行业发展产生深远影响。随着政策的不断完善和市场的逐步适应，中药饮片的质量和安全性将得到进一步提高，市场秩序将更加规范。

一是，将促使企业加大技术创新和产业升级的力度，通过引入先进的技术和设备，企业可以提高生产效率，降低生产成本，提升产品质量。

二是，随着保质期政策的实施，中药饮片行业将朝着更加规范化、科学化的方向发展。企业将更加注重产品质量和管理，市场竞争力将进一步提升。

三是，政府监管机构将进一步完善保质期政策，加强对中药饮片生产、销售和使用的全过程监管。通过严格的监管措施，确保中药饮片的质量和安全性，保障公众健康。

在中药饮片保质期标注政策的引领下，行业正迈向高质量发展的新征程。尽管前路可能有挑战，但只要各相关方秉持质量至上、患者为先的理念，积极应对，定能化挑战为机遇。企业以更科学的管理、更严谨的态度，确保每一味中药饮片的安全与疗效，有利于更好地守护大众健康，推动中药饮片行业在规范中繁荣，在创新中前行，书写行业发展新篇章。

来源/《医药经济报》，原标题《饮片标注保质期的机遇与挑战》

编辑：陈丽娜

版式编辑：陈铁毛

审校：马飞、张松

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